80份中成药说明书的调查分析.doc

1、80份中成药说明书的调查分析摘要:目的 分析目前非处方中成药说明书存在的问题，为规范中成药说明书提供依据；方法 随机抽取80份非处方中成药说明书,参照中国的药品相关法规，进行内容项目规范性调查，并与10种现存比较规范的药品说明书进行对比分析；结果 中成药说明书普遍缺少不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药物相互作用、药理毒理、药代动力学等重要的项目的描述；结论 中成药说明书需要尽快加强规范。 关键词:中成药；非处方药；说明书；调查：分析Survey and analysis of 80 package inserts of traditional Chinese

2、medicineAbstract: Objective To analyze the problems existing in the package inserts of traditional Chinese medicine(TCM)so as to provide reference for standardization of the package inserts of TCMMethods 80 package inserts of TCM which were randomly refer to the law for medicine management in China，

3、and compared with 10 package inserts of medicines which are normativeResults The common problems existing in the package inserts of TCM were characterized by absence of important items such as pharmacokinetics，ADR，contraindication，precautions，medication of pregnant and lactation women，medication of

4、children and elderly patients，drug interaction，pharmacy toxicologyConclusions It is urgent to standardize the package inserts of TCMKey words: Traditional Chinese medicine;OTC drugs;instructions;survey;analysisI目 录摘要I-II1 前言12 参考资料22.1 我国相关法律规定22.2 初步调查发现的问题33 调查结果与分析43.1 调查结果43.2 分析64 讨论124.1 药品说明书

5、修改建议124.2 药品说明书修改动力12参考文献14综述15致谢201 前言近年来中药行业成长趋势明显，中成药以其在预防、治疗和保健方面的独特优势，在当前社会条件下将有望释放出更大的需求。我国正进行的医疗体制改革和国家对中医药产业的扶持政策，为中药行业发展提供了难得的发展机遇。近年来，中国中成药产业保持快速增长的良好发展态势，2013年中成药制造业工业总产值约占整个中药制造行业工业总产值的80%，未来3-5年内中成药行业有望达到更高的增速发展。1国家食品药品监督管理局令第10号处方药与非处方药分类管理办法 (试行)2中规定：非处方药（Nonprescription Drug，Over-The

6、-Counter Drug，OTC Drug）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业药师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。我国实行药物分类管理后，一方面越来越多的处方药转变为非处方药，另一方面患者自主选购非处方药时，出现不良反应的事件越来越多3。OTC 药标签和说明书包含了大量指导用药的信息，对于指导患者合理用药有重要作用。药品说明书和标签管理规定说明4药品说明书是指药品包装附有的，由国家食品药品监督管理局核准的，包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书是表达药物研究结果和结论的重要技术资料,是指导医生和患者临床

7、合理用药的主要依据，其内容正确完整与否，直接关系到患者的健康乃至生命安全。非处方药中，中成药说明书存在的问题跟中成药的生产，流通，使用等环节有重要影响。如今中成药说明书不符合包装、标签、说明书规定的现象，已经影响了药师和临床医师指导患者合理用药和患者自行理解并用药，影响了用药安全，也影响了中成药出口贸易，走向国际市场。所以改善中成药说明书的规范性和准确性至关重要。作者收集了80份非处方中成药说明书,参照多部中国的药品相关法规，进行内容项目规范性调查，并与10种现存比较规范的药品说明书进行对比分析。此调查研究目的在于分析目前中成药说明书存在的问题，为规范中成药说明书提供实质性的建议。2 参考资料

8、2.1 我国相关法律规定我国药品管理法5第54条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。我国现行的药品说明书的现行法规是药品说明书和标签管理规定，本次调查参考以下规定：第一章 第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。 第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

9、 第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明 书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。 第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第二章 第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。 第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应

10、的成份或者辅料的，应当予以说明。 第十二条药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。 第十四条药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。第三章 第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用

11、法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。第四章 第二十五条不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 中药、天然药物药品说明书撰写指导原则6规定：一般药品说明书必须包括以下内容：药品名称、成份、功能主治或适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、规格、有效期、批准文号和生产企业。药品说明书还必须包括妊娠期妇女及哺乳期妇女用药、药品相互作用。若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，说明书保留该项标题并应当注明“尚不明确”。药

12、品说明书还应当包括临床研究、儿童用药、老年用药和药物过量、药理毒理和药代动力学。若缺乏可靠的试验或者文献依据而无法表述的，说明书不再保留该项标题。 2.2 初步调查发现的问题 虽然我国相关法律和规范已对中成药说明书做了比较详细的要求和规范，但作者通过基本调查发现，仍有部分中成药的说明书存在不良反应、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药、药理毒理、药物相互作用、药代动力学、药物过量等重要的项目的描述不足或不清，同时存在语言叙述不清晰，难理解的现象。 如作者发现：北京同仁堂科技发展股份有限公司生产的京制牛黄解毒片，药品说明书中功能主治为爆发火眼，其实是红眼病（传染性结膜炎），一般

13、消费者容易误解或难以理解，应该稍加注解。云南白药集团股份有限公司生产的云南白药胶囊，药品说明书中功能主治含有闭合性骨折（皮肤不破没有伤口，断骨不与外界相通），一般消费者难以理解，此外还存在药物互相作用项目的缺失。广州王老吉药业股份有限公司生产的保济丸缺少核准日期。3 调查结果与分析31 调查结果 作者随机抽取现流通使用的中成药药品说明书80份，规范性较好的(均为化学药品)说明书10份，依据药品说明书和标签管理规定(局令第24号，以下简称规定)为标准，化学药品说明书参照化学药品和生物制品说明书规范细则(国食药监注2006202号），同时非处方药说明书参照非处方药说明书规范细则7(国食药监注200

14、6540号，以下简称规范细则)。对药品说明书各项目进行统计比较分析，见表1.表1 中成药说明书内容项目调查情况说明书项目中成药说明书（n=80）标注率/%I核准日期及修改日期及特殊、外用标识*7998.75请仔细阅读说明书并在医师指导下使用及警示语*80100药品名称*80100成分*80100性状*80100功能主治*80100规格*7695用法用量*80100不良反应*78/6297.5禁忌*78/4697.5注意事项*80100孕妇及哺乳期妇女用药00儿童用药2227.5老年用药00药物相互作用*78/*7597.5药物过量00临床试验810药理毒理2227.5药代动力学00贮藏*80100包装*80100有效期*80100执行标准*80100批准文号*80100生产企业*80100注：成分*排除国家保密配方“*”表示由药品说明书和标签管理规定和非处方药说明书规范细则规定必须包含的项目内容。“/”以下数字表示不良反应或禁忌“尚不明确”标识数量。“/*”以下数字表示药物相互作用“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。”标识数量。规定中说明:非处方中成药说明书中除和项(见表1)必须设置，其中，不良反应、禁忌、注意事项不清楚的可在该项下以“尚不明确”来表述；特殊人群用药项可在项