西洋参卷片生产工艺研究.doc

1、西洋参卷片生产工艺研究摘要：目的 为保证西洋参卷片生产质量和生产效率的进一步提升，对西洋参卷片生产工艺进行再次参数细化研究，确定更加合理的相关工艺参数，并选择3批西洋参原料对其全程工艺流程进行验证，确保西洋参卷片生产质量更加稳定且更有利于质量控制。方法 整个过程包括试验研究（小试）、中试放大、验证生产3个阶段。其中试验研究，有针对性地对西洋参的闷润、切制和阴干3方面的工艺参数进行了详细研究；中试放大时，进行3批相当于最小生产量物料进行试制；验证生产阶段，进行了连续3批西洋参物料生产，选择日常生产量为验证生产量，严格按GMP要求操作管理，工艺按审批验证方案开展执行。结果 最佳生产工艺参数为：润药

2、：较硬西洋参润药时间为1010.5小时，期间淋水2次，较软西洋参润药时间为33.5小时，期间淋水1次；切制：西洋参切片机机器切制厚度最佳参数为0.5mm0.8mm；阴干：在阴干厚度为11.5cm下阴干3-4小时左右；细选：过5目筛进行大小分档，筛选出一等西洋参卷片。结论：经过再次研究的重要参数下所进行的西洋参卷片生产工艺能生产出优等质量且易进行质量控制的西洋参卷片，给西洋参卷片生产带来重要益处。关键词：西洋参；工艺参数；收率；物料平衡率Research of the production process of Panax quinquefolium Abstract: Objective in

3、 order to ensure the production quality and promote the production efficiency of Panax quinquefolium L, Research and verification of the production process of Panax quinquefolium L was studied again after several improvements. As a result, more reasonable related process parameters have been made. B

4、esides, 3 batches of American ginseng raw material were selected to confirm along the whole process. The study was to make sure the production quality of American ginseng more stable and easily controlled. Methods the whole process consists of 3 stages (first test, second test, verification ofproduc

5、tion). In the first test, the parameters of Panax quinquefoliummoistening,cutanddried in the shade were studied in detail; In second test, the 3 batches of material which were equivalent to the minimum amount of production were tested; In the verification of production, the 3 batches of American gin

6、seng were produced one by one and the daily production was chosen as the verification of production. All of these tests were under the control of GMP and were carried out under the examination and approvalvalidation scheme. Results the best production parameters: drug moistening: the moistening time

7、 of hard ginseng is 10-10.5 hours and watering 2 times , while the soft one is 3-3.5 hours and watering one time. Cutting: the best cutting thickness is 0.5-0.8mm; Dried in the shade: thickness of 1-1.5cm and dried in the shade for 4 hours; Selection: grading by 5 mesh sieve , selecting of the first

8、 American ginseng . Conclusion after the further research of the important parameters of American ginseng, the production quality was promoted and easily controlled under these new production parameters, which could bring important benefits. Keywords: Panax quinquefolium L：Process parameters；yield；M

9、aterial balancerate目 录摘要I-II1 前言12 材料与仪器22.1 设备22.2 原料和试剂23 实验方法与结果33.1 试验研究（小试）33.2 中试放大83.3 西洋参卷片生产工艺完整验证84 讨论274.1 高质量西洋参卷片标准274.2 西洋参质量差异对粗选收率情况的影响274.3 润药分析274.4 切制分析284.5 阴干分析285 结论28参考文献30综 述32致 谢401 前言西洋参（学名：Panax quinquefolius）是五加科人参属多年生草本植物，为五加科人参属植物西洋参 Panax quinquefolius L.的根1，别名花旗参、洋参、西

10、洋人参，主产于美国、加拿大，是我国进口药材的主要产品2。西洋参加工产品有多种，其中，西洋参饮片是其最主要的加工形式，主要有圆片和卷片两种规格。西洋参卷片不仅在内在人参皂苷含量上有要求，在外观上也要求需具备一定的卷度，一般可分为7g卷片和5g卷片。西洋参具有补气养血、滋阴补肾、健脾养胃、延缓衰老及养颜等功效。现代医学研究证明，西洋参具有抗疲劳、抗衰老、抗休克、提高思维、改善记忆及调节内分泌、增强人体免疫力及改善心血管功能等作用，是一种补而不燥、男女老少皆宜的高级保健品。研究表明，人参皂苷和烯醇是其重要活性成分3-6，其中皂苷类成分具有抗肿瘤、降血糖、神经保护、抗疲劳、增强记忆和抗心血管疾病的作用

11、4；烯醇类成分具有抗血小板凝集、抗炎和抗肿瘤的作用3-4。因此同时检测皂苷类化合物含量有利于控制西洋参质量。我国从1975年开始大规模引种，现已成为世界上西洋参三大主产国之一7。半个世纪以来，西洋参的产销趋势同市场上所有中药材一样跌宕起伏，潮起潮落，直到2009年才开始稳定下来，呈现销量明显增长，价格逐年上涨的良好的态势，引起很多药商和药企的重视8。总的来说，虽然目前西洋参的销售市场较人参红火，但随着西洋参在市场上的需求量日益增加，产品之间的竞争也日益激烈9，作为西洋参成品参精深加工制品10，西洋参卷片逐渐成为饮片公司的保健品制品主打产品。在西洋参卷片生产过程中，存在较多不可控因素，对我们的质

12、量管理带来较多不便，且各批次质量不稳定，外观达不到市场要求，在一定程度上影响了市场供求。目前对于西洋参人参皂苷含量和产品规格的研究文献报导较多，在生产工艺方面研究较少。因此，西洋参生产工艺的进一步研究和改进迫在眉睫，不论从技术层面还是从日常生产管理方面，它都有着较高的开发价值和实际的指导意义。本实验将从西洋参卷片的整个生产工艺流程进行详细试验与研究，确定相应的生产工艺参数后，随机选取3批制西洋参物料进行生产，选择日常生产量为验证生产量，严格按GMP要求操作管理，工艺按审批验证方案开展执行，并做详细记录，最终验证并确保目前最佳的生产工艺流程。2 材料与仪器2.1 设备周转箱不锈钢工作台铲瓢5目筛

13、润洗筐西洋参切片机QXY-100河南周口制药机械厂分析天平岛津AUY220广西德尔菲仪器设备有限公司卤素水分测定仪HB43-S瑞士梅特勒紫外分光检测仪岛津UV-1750广西德尔菲仪器设备有限公司薄层成像系统Respostar3卡玛电热恒温鼓风干燥箱DHG-9140A上海齐欣科学仪器有限公司高温箱型电炉博讯SX2-410上海博讯实业有限公司色谱柱岛津INERTSTLWP3005020-058高效液相色谱仪岛津LC-20A广西德尔菲仪器设备有限公司2.2 原料和试剂西洋参原料：加拿大，批号20150302、20150303、20150304西洋参对照药材：中国食品药品检定研究院，批号120997-

14、201309人参对照药材：中国食品药品检定研究院，批号120917-201110拟人参皂苷F11对照品：中国食品药品检定研究院，批号110841-201406人参皂苷Rb1对照品：中国食品药品检定研究院，批号110704-201424人参皂苷Re对照品：中国食品药品检定研究院，批号110754-201324人参皂苷Rg1对照品：中国食品药品检定研究院，批号110703-201529甲醇：广州化学试剂厂，批号20140814水饱和的正丁醇：天津威赛诺科技有限公司，批号20140781三氯甲烷：广州化学试剂厂，批号20140816乙酸乙酯：广州化学试剂厂，批号201140817硫酸乙醇：广州化学试

15、剂厂，批号20140817硅胶G薄层板：青岛胜海精细硅化工有限公司，批号20150221乙腈：CRUDE，批号824563，HPLC级 0.1%磷酸：天津威赛诺科技有限公司，批号856432，HPLC级甲醇：广州化学试剂厂，批号20140814，HPLC级50%甲醇：广州化学试剂厂，批号20140821，HPLC级3 实验方法与结果3.1 试验研究（小试）3.1.1 润药参数研究试验方法：随机选取已经过粗选软硬分档，硬度大和硬度小的合格西洋参原料各8组，每组30kg，分别置于润药筐内，用饮用水喷洒，润药时间及淋水次数按照下列表格进行操作研究：（见表3.1-1）硬度大小编号12345678910111213141516润药时间（h）8899101010.510.5222.52.5333.53.5淋水次数（次）1212121212121212表3.1-1 润药参数研究操作参数注：1.淋水间隔为润药时间的一半； 2. 硬度大西洋参包括编号1-8，硬度小西洋参