中成药说明书分析与药店服务人员建议.doc

1、中成药说明书分析与药店服务人员建议摘要：目的 根据中成药说明书内容思考用药安全性以及药学服务的开展，促进中成药的合理使用。 方法 搜集大型社会药房的具有国药准字Z的407份中成药说明书，以国家法律法规为标准，逐一核对其中的项目是否完整，每一项下的内容是否具体。 结果 407份说明书中，81(19.9）份有不良反应内容，94（23.3）份有禁忌内容，293（72.0）份有注意事项内容，0份有互相作用内容，8（2.0）份有临床试验，49（12.0）份有药理毒理。 结论 中成药说明书项目不够完整，内容不够规范。为提高临床用药安全和药学服务，应加强管理力度，不断完善中成药说明书的内容，药学人员也应加强

2、自身专业素质。关键词：中成药；说明书；用药安全；药学服务Content analysis and pharmaceutical services of instructions of Chinese patent medicines Abstract: Objective To promote the rational use of Chinese patent medicine by thinking about the medication safety and pharmaceutical services based on the instructions. Methods 407 i

3、nstructions of Chinese patent medicines with the country medicine accurate Z in our pharmacy were collected. By taking the laws and regulations of the state as standard, pharmacists checked that whether the items were complete and specific. Results In the 407 instructions,there were only 81 (19.9%)

4、instructions included adverse reactions,94 (23.3)included contraindications,293 (72.0)included precautions,0 included drug interactions,8 (2.0)included clinical trials, and 49 (12.0)included pharmacology and toxicology. Conclusion The items and content of the instructions of Chinese patent medicine

5、are not enough standardized and perfect. In order to improve the clinical medication safety and pharmaceutical services, we should strengthen the management and improve the drug instructions constantly. Key words:Chinese patent drug;Instructions;Medication safety;Pharmaceutical servicesI目 录摘要I1 前言11

6、.1中成药的市场概况11.2 中成药的使用规范12资料与方法22.1 资料来源22.2 方法23结果与分析23.1说明书各项目结果33.2十八反与十九畏44分析与讨论54.1成分54.2功能主治和规格64.3用法用量74.4不良反应、禁忌和注意事项84.5药物相互作用、药理毒理和临床试验946 特殊人群用药104.7含毒性中药标识115建议125.1药店服务人员服务注意事项13参考文献15综述16致 谢221 前言中成药因为其独特的疗效在临床广泛被应用，相对于药品市场的占比率越来越大。但在日常观察中，发现中成药说明书内容并没有化学药物说明书详细和科学，对此，本文对407份中成药说明书做分析讨论

7、，并对规范中成药说明书和提高药学人员服务质量提出建议。1.1 中成药的市场概况现阶段中成药的生产和销售规模巨大且增长迅速，从2012-2013年商务部的数据来看，2012年，我国中成药制造行业销售收入达4079.16亿元，同比增长20.73%。2013年1-9月，中国中成药制造行业销售收入为3535.5亿元规模以上，利润总额为354.6 亿元。根据近年来，我国中成药制造行业的发展趋势，预计到2018年，我国中成药行业销售收入达到9000亿元左右1。而中成药在社会药房的销售比例占到5成以上。而把范围缩小到大参林医药集团股份有限公司中山市沙溪丽港（268）店来看，营运场所属于普通大型社会药房，总共

8、配备成药就有1400多种，具备国药准字Z开头的内服剂型的中成药占比就超过到29，占口服类药物超过一半的比例。这说明，中成药在我国药物市场的生产和使用是非常频繁的，所以中成药使用的规范与否将对大众的身心健康造成影响。1.2 中成药的使用规范 中成药由于其医学指导思想和配伍方式的特殊性，往往是复方制剂，一盒中成药按照原料计算少的有两三种中药组成，多的话也会出现20几种中草药为原料的成药。这种复杂的成分在使用和配伍中有更难预知和掌控的反应。特别是成药成分中含有毒性中药、中药之间搭配有“十八反”“十九畏”等事项，医师和药师在选择和处方时候更应该注意其安全性。而医师、药师和患者在服用药物的时候最直接的参

9、考资料就是药品说明书，药品说明书是药品情报的重要来源之一, 是医疗的重要文件, 是医师、药师开方配药的依据, 患者了解药品的重要途径, 是新药审批上市的重要资料, 具有法律约束性。其规范程度与医疗质量密切相关2还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介，是载明药品的重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。所以药品说明书是否具有科学性和规范性，会影响医药工作者和患者在使用药物时候是否准确、科学。2 资料与方法2.1 资料来源此次论文的资料来源有以下几个方面：（1） 大参林医药集团股份有限公司中山市沙溪丽港（268）店营业场所内带国

10、药准字Z的口服剂型药物说明书，共407份（2） 国家省级以上有关部门颁布的关于药品说明书的规范文件和法律法规（3） 数据库相关文献、报告与图书馆查阅的相关书籍2.2 方法本次毕业论文的研究工作主要以收集的中成药说明书内容作为分析基础，主要方法有以下几点：1. 以相关法律法规的规定作为参考基线，把说明书相关内容情况转化成数据进行数据统计，来表示中成药说明书内容基于国家相关规定的规范性和科学性。2. 按照中药“十八反”“十九畏”的配伍禁忌对营业场所相关中成药进行成分分析和配伍分析，总结出成药之间的搭配禁忌。3. 针对说明书成分、规格含量、用法用量、注意事项、不良反应、禁忌、药理毒理、药物互相作用、

11、临床试验和特殊人群用药等各方面进行分析总结。3 结果与分析 针对大参林268店营业场所内带国药准字Z的口服剂型中成药进行列表分析，列入统计数组共有407种（包括名称相同厂家不同的产品），其中RX共有169种，占比41.5；OTC共有238种，占比58.5，实际取得说明书有407种，占入组数据100。其详细调查结果见表。3.1 说明书各项目结果 表1 中成药说明书调查结果1 （n，）项目项目齐全内容完整数量比率数量比率药品名称407100407100成分407100407100性状37692.4376100功能主治407100407100规格407100407100用法用量40710040710

12、0不良反应4071008119.9禁忌4071009423.3注意事项40710029372.0药物相互作用15137.100临床试验82.08100药理毒理4912.049100药代动力学000100有效期407100407100执行标准407100407100批准文号407100407100生产企业407100407100注：此处项目齐全是指只要有列项即可，而内容完整比率是指实际内容列项占所有有列此项百分比。 表2 中药说明书调查结果2 （n，）项目单列一项在其它项中说明合计数量比率数量比率孕妇和哺乳期用药92.2116239.842.01儿童用药399.605212.822.40老年人用

13、药00317.617.613.2 十八反与十九畏表3中成药说明书调查结果3反、畏的成药反、畏的成分 主要分布的类别五灵脂胶囊参芪口服液人参归脾丸补肾益寿胶囊降糖宁胶囊人参再造丸参松养心胶囊等32种中成药人参畏五灵脂消化系统类心脑血管类补肾安神类补血活血类复方夏天无片追风透骨丸中华跌打丸云南白药胶囊复方羊角片复方羊角颗粒骨筋丸胶囊等16种中成药川贝枇杷膏半夏止咳糖浆陈夏六君子丸虎地肠溶胶囊藿香正气口服液胃康灵香砂养胃丸等41种中成药乌头反半夏、白及、贝母跌打损伤内服类呼吸系统类消化系统类肠胃宁胶囊柏子养心丸心宝丸人参再造丸桂附地黄丸等9种中成药石脂畏官桂消化系统类心脑血管类壮阳补肾类 根据中药配

14、伍禁忌十八反和十九畏有:甘草反大戟、海藻、芫花、甘遂；乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白及；藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛和芍药；三棱畏牙硝、水银畏砒霜、狼毒畏密陀僧、巴豆畏牵牛、丁香畏郁金、川乌、草乌畏犀角、官桂畏石脂、人参畏五灵脂，结合各中成药的成分（国家保密配方的成药除外）总结中成药之间的反、畏关系。如上表。4 分析与讨论 表1数据可以看出，大多数中成药存在不良反应、药理毒理、临床试验等缺项和规格、功能主治、成分、用法用量等书写不规范及不完善等问题，给医药工作者和群众用药带来疑惑，给临床用药安全带来隐患，影响临床用药疗效。不利于中成药生产和销售的科学化和规范化。以下针对说明书各项内容做详细分析。4.1 成分 此次入组筛选的带有国药准字Z的共407种口服剂型的中成药，共对应收集说明书407张，收集率100。其中成分项目在407个说明书中均作为单项存在，并且内容完整，符合国家食品药品监督管理总局制定的药品说明书和标签管理规定的要求。除开如云南白药胶囊等5个国家保密配方不全写出药物