柴桂感冒颗粒的制备工艺研究.doc

1、柴桂感冒颗粒的制备工艺研究 摘要：目的 本课题在中医药理论的指导下，对柴桂感冒颗粒的制备工艺进行研究，优化柴桂感冒颗粒剂的制备工艺参数。方法 根据处方的功能主治和药物成分的性质，采用正交试验方法以及多指标综合评价方法，研究确定柴桂感冒颗粒的制备工艺。在制备工艺的研究中，采用常用的回流提取的方法提取，通过正交试验以浸膏得率、总多糖含量、总皂苷含量为指标优选出最佳水提工艺，再在最佳水提方案的基础上，通过正交试验以浸膏得率、总多糖含量、总皂苷含量为指标优选出最佳醇沉工艺；其次，考察不同辅料的制粒情况、外观、水分、溶化性、成型性等，优选出最佳成型工艺；最后，对优选工艺制备的颗粒的进行各项检查。结果 筛

2、选出最佳提取工艺为：处方药加10倍水，浸泡0.5h，煎煮2次，每次2h；最佳醇沉条件：药液相对密度为1.20，醇沉浓度为50%，静置时间为12小时；最佳成型工艺为：药液浓缩至相对密度约为1.40(60)的稠膏，加4倍辅料（甘露醇:糊精=3.5:0.5）混匀，湿法挤出制粒，所得颗粒于60下烘箱干燥约2h，整粒，即得。成型颗粒经检査符合药典规定。结论 本实验筛选出的柴桂颗粒提取工艺、纯化工艺和成型工艺简单合理、稳定可行，可用于柴桂感冒颗粒的工业化生产。 关键词：柴桂感冒颗粒，正交试验，制备工艺，紫外分光光度法 Optimization of the Preparation Technology f

3、or Chai-gui- influenza Granules Abstract：Objective Under the guidance of Traditional Chinese Medicine theory and according to correlative regulations of patent Traditional Medicine,we studied the preparation process and optimized the parameters of Chai-gui- influenza Granules preparation process.Met

4、hods According to the function and property of chemical ingredients in this prescription, and using orthogonal design with multifactor evaluation comprehensively,the optimum process of Chai-gui- influenza Granules were obtained. In the preparation technology research, we used water to decocte herbs,

5、to extract polysaccharide yield,total content of saponin and content as index,adopting orthogonal design and optimizated the best parameter of extraction. Secondly,investigating the granulating of different materials, the appearance,moisture content, melting resistance,moldability,then,select out th

6、e best molding process.Finally,check then final forming Chai-gui- influenza Granules. Results The best water extraction process was as follows: 10 times of water was added, the material was soaked 0.5 hour,extracted for tow times,2 h for each time; the best alcohol process was as follows: the relati

7、ve density of liquid was 1.20,the alcohol concentration was adjusted to 50%,alcohol precipitation time was 12 h;the best moulding process was as follows:the relative density of thick paste about 1.40 (60 ),add 4 times accessories (mannitol: dextrin = 3:1),and then made into granule. The granule were

8、 dried by desiccator 2 hours at 60 .Through the investigation,granule s quality specification is qualification.Conclusion The alcohol precipitation process and forming processes of Chai-gui-influenza Granules granules are simple,reasonable and practicable. So it is suitable for the industrial produc

9、tion.Keywords：Chai-gui-influenza Granules，Orthogonal test，Optimum PreparationI目 录摘要-1 前言12 材料与仪器22.1 仪器与设备22.2 试剂与试药33 方法与结果33.1 水提工艺的筛选33.2 醇沉工艺的筛选83.3 成型工艺的筛选103.4 颗粒的制备与检查123.5实验结论134 讨论144.1总多糖工艺的确定144.2醇沉工艺的确定144.3辅料的筛选144.4不足之处14参考文献15综述16致谢241 前言感冒，是人们日常生活中的一种常见疾病，发病频率较高。中医认为感冒是因外感风、寒、湿、热为主的六

10、淫和时行病毒，侵袭人体，客于肺卫，而引起的呼吸道传染性疾病，临床上以鼻塞、流涕、喷嚏、恶风、恶寒、发热、咳嗽、咽喉痒痛、头痛、周身酸楚、脉浮等为主症1。而体虚感冒是感冒中除了风热感冒、风寒感冒、时令感冒、时行感冒（流行感冒）四大类型外的一类特殊类型，是指素体虚弱者常常感冒，因为正气虚衰，无法驱邪外出，导致是病程较长，或反复发病。患者每年感冒次数较多，感冒持续数天，缠绵难愈，长期下去，多影响正常工作；如持续日久，损及阴阳，伤及脏腑，也能酿成它疾2。因而体虚感冒者，服用一般的感冒成药，疗效均不佳，甚至毫无疗效。根据机体气血阴阳虚衰的侧重不同，体虚感冒可分为气虚型、阳虚型、血虚型等多种感冒。常用于治

11、疗感冒的中药有桂枝、紫苏叶、薄荷、柴胡、金银花、连翘等。同时要根据病人的阴阳虚实具体情况与一些补气、补血、滋阴、补阳的中药配伍合用。例如：气虚型可以配伍黄芪、党参、茯苓、白术等；血虚性则在处方中加入大枣、当归、地黄、丹参等；阴虚型应适当增加玉竹、枸杞子、麦冬等药味；阳虚型则可以和附子、干姜、肉桂等3。中医药学在治疗体虚感冒方面积累了丰富的经验和行之有效的方法。柴桂方由柴胡、桂枝、党参、白术、半夏、猪苓、泽泻、甘草8味药组成，是一医院的验方，主要有和解表里，调和营卫的功效，临床可用于体虚感冒。方中柴胡轻清升散，既能透达少阳半表之邪，又能舒畅气机之郁，为君药；桂枝解肌发表，祛在表之风邪，同为君药；

12、党参补脾益气，白术健脾益气，二药合用能起到扶正御邪，为臣药；猪苓利水化湿，泽泻利水渗湿，二者能针对阳虚湿盛达到治标之效，为臣药，与君药配伍使用，可以标本同治；法半夏和胃，降逆止呕，为佐药，甘草调和诸药，为使药。多年的临床使用表明柴桂方疗效显著，但临床应用多以汤剂为主，该剂型存在一定的局限性，如易变质，携带不便，服用量大等。适宜开发成现代新型制剂，如颗粒剂、片剂、胶囊剂等。将其开发成现代新型制剂颗粒剂有如下优点: 在保证药效的前提下，大大减少服用量。改进后的颗粒剂溶化性约为4分钟，易吸收，起效快，生物利用度高。中药颗粒剂不仅保持了汤剂吸收较快，作用迅速的优点，又克服了汤剂临用前煎煮不便、服用量大

13、、易霉变等缺点。颗粒剂适合工业生产，且产品质量稳定，因其剂量较小，服用、携带、贮藏、运输较方便，故也深受患者欢迎。因此，本课题拟在中医药理论指导下，将柴桂方开发为柴桂颗粒。通过实验的方法对柴桂颗粒提取工艺，除杂工艺，成型工艺等方面进行研究，优选出其最佳制备工艺，为开发新剂型打下坚实基础，具有重要实际意义。现将柴桂颗粒剂的制备工艺及其优选过程介绍如下。2 材料与仪器2.1 仪器与设备 HWS24型电热恒温水浴锅上海一恒科技有限公司KQ-500型超声波清洗器 昆山市超声仪器有限公司JA2003电子天平 上海舜宇恒平科学仪器有限公司CP225D型电子天平 德国Sartorius公司（分度值：0.01

14、mg）GZX-9240 MBE数显鼓风干燥箱上海博迅实业有限公司医疗设备厂SHZ-D(III)型循环水式多用真空泵巩义市予华仪器有限责任公司UV1120紫外分光光度计 上海天美科技仪器有限公司DHS16-A多功能红外水分测定仪上海精密科学仪器有限公司2.2 试剂与试药柴胡皂苷d对照品 中国食品药品检定研究院（批号：110778-201208）柴胡 广东天泰药液有限公司中药饮片厂（批号：131105）猪苓 广东时珍制药有限公司（批号：140807）猪苓 湖北金贵中药饮片有限公司（批号：131101）党参 中山市金瑞中药饮片有限公司（批号：140813)党参 高要得隆中药饮片厂（批号：DL005130826）白术 高要得隆中药饮片厂（批号：DL039131024）炙甘草 广东天泰药液有限公司中药饮片厂（批号：140803）桂枝 广东天泰药液有限公司中药饮片厂（批号：130801）姜水半夏 中国食品药品检定研究院（批号：110778-201208）葡萄糖对照品 天津市大茂化学试剂厂（批号：20120304）95%乙醇 天津市富宇精细化工有限公司（批号：20130426）苯酚 广东光华化学厂有限公司（批号：20060324）硫酸 广州化学试剂厂（批号：20100107-1）甲醇 天津百世化工有限公司（批号：20130627）