常用中药注射剂说明书内容的对比分析与研究.doc

1、常用中药注射剂说明书内容的对比分析与研究 摘要：目的 对中山市中医院门诊30份中药注射剂说明书进行调查分析，了解中药注射剂说明书现状，为规范完善说明书提供参考；方法 以国家食品药品监督管理局颁布的药品管理法、中药、天然药物处方药说明书格式、中药、天然药物处方药说明书内容书写要求、中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则为标准，对中山市中医院30份中药注射剂说明书的内容进行统计分析；结果 调查的30份中药注射剂药品说明书必备项目齐全，标注率100%,但对用药安全有重要影响的项目,如特殊人群和药学相关基础研究鲜见标注；结论 中药注射剂说明书对用药安全有重要影响的项目如特殊人群和药学相关基础研究标注率

2、极低,不能充分发挥指导临床合理用药的作用。应规范中药注射剂药品说明书，企业要积极进行有关研究， 完善相关标注，不断提高中药注射剂药品说明书的技术标准，同时药品监督管理部门应进一步加强监督管理，保证中药注射剂更加安全、有效、合理地使用。 关键词：中药注射剂；说明书；调查分析Analyze Frequentiy-used Directions Of Traditional Chinese Medicine lnjection lnstructionAbstract：Objective To investigate and analyze 30 directions of traditional C

3、hinese medicine injections in zhongshan Chinese medicine hospital. to understand current traditional Chinese medicine injection in order to provide reference for Standarded and perfected the instruction. methods according “Pharmaceutical affairs law”“traditional Chinese medicine，natural medicine，pre

4、scription drugs instructionl format,”“traditional Chinese medicine，natural medicine，prescription drug guide content writing requirements，”“traditional Chinese medicine，natural medicine，prescription instructions written guidelines”instruction of 30 directions of traditional Chinese medicine injection

5、 Were analyzed in zhongshan Chinese medicine hospital.Results In 30 traditional Chinese medicine injections specification specified items marked rate reached 100% ,but other items were labeled in a low recovery rate such as medication in women during pregnancy and lactation，children and the aged pat

6、ients and special groups of people,pharmacology and toxicology，and drug interactions. Conclusion Drug instructions project tagging such as medication in women during pregnancy and lactation，children and the aged patients and special groups of people,pharmacology and toxicology，and drug interactions

7、is not complete so that it can not give full play to the role of guide clinical rational drug use. The instructions of traditional Chinese medicine injection need to be further improved,it is necessary to improve and enhance and the drug regulatory departments should further strengthen the supervisi

8、on and management,drug instructionsbe standardized clinical safety effective and rational drug use be promoted.Key words：traditional Chinese medicine injections；instmction；analysis目 录摘要-1前言12资料与方法13结果与分析23.1核准日期和修改日期项33.2药品名称、拼音项33.3成分项33.4性状项43.5功能主治项43.6规格项53.7用法用量项53.8不良反应项63.9禁忌项和注意事项83.10贮藏项83.

9、11包装项83.12有效期项93.13特殊人群和药物基础研究93.13.1特殊人群用药93.13.2药物基础研究104讨论10参考文献12综述14致谢191前言 中药注射剂是传统中药借鉴现代西药制剂技术而研发的创新剂型,是近几十年才出现的新品种药，改变了传统的给药方式，使药物可直接进入人体组织、血液或器官中，具有起效快，疗效确切等优点。但随着品种的增多和使用日益广泛，其安全性愈来愈受到质疑，如何安全合理使用的中药注射剂已成为临床迫切需要解决的问题。药品说明书是药品信息的重要载体，由药品生产企业申报，国家食品药品监督管理局核准，具有技术和法定属性，既是药品生产企业向研制、生产、销售、贮运，使用等

10、环节提供的依据1，又是指导临床正确使用药品的重要技术性资料。是临床医生和药师指导患者合理用药的法定依据，是合理使用、管理药品的重要指南。药品说明书规范与否，直接影响药品的合理正确使用，影响药品的用药安全。中国的药品说明书尚不够规范，缺乏许多临床必需的信息，一些信息还存在错误2。中药注射剂由于起步较晚和给药途径的特殊性，所以临床医生、护士和药师以及患者对中药注射剂药品说明书更加依赖。为探讨我国中药注射剂说明书的规范性，收集中山市中医院门诊常用的30份中药注射剂说明书进行归纳总结和分析，为使中药注射剂说明书更加规范，使其成为安全、有效，合理使用药物的有效工具提供参考。2资料与方法 收集中山市中医院

11、门诊30份常用的中药注射剂说明书，依据国家食品药品监督管理局颁发的药品管理法、中药、天然药物处方药说明书格式(以下简称说明书格式)、中药、天然药物处方药说明书内容书写要求(以下简称内容书写要求)、中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则(以下简称“指导原则”) 对30份中药注射剂说明书进行整理，采用Excel对收集到的对30份中药注射剂说明书记载的项目包括核准和修改日期、药品名称、成份、性状、功能主治（适应症）、规格、用法与用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药理毒理、药代动力学、等22项内容进

12、行逐一登记、数据录入、统计分析。3结果与分析 对30份中药注射剂说明书的项目的包括核准和修改日期、药品名称、成份、性状、功能主治（适应症）、规格、用法与用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用、药理毒理、药代动力学、等22项内容进行统计分析。按标示(有此项内容)、缺项(没有此项)进行分类，结果见表1。表1 说明书的项目统计表项目标示（%）缺项（%）核准日期和修改日期23（76.7）7（23.3）药品名称、拼音成份性状功能主治/适应症规格用法用量不良反应禁忌注意事项贮藏包装有效期执行标准批准文号生产企

13、业孕妇及哺乳期妇女用药 儿童用药 老年用药药物相互作用药理毒理30（100）30（100）30（100）30（100）30（100）30（100）30（100）30（100）30（100）30（100）30（100）30（100）30（100）30（100）30（100）3（10）2（6.7）1（3.3）28（93.3）11（36.7）0（0）0（0）0（0）0（0）0（0）0（0）0（0）0（0）0（0）0（0）0（0）0（0）0（0）0（0）0（0）27（90）28（93.3）29（96.7）2（6.7）19（63.3）续表1项目标示（%）缺项（%）药代动力学1（3.3）29（96.7）3

14、.1核准日期和修改日期项：根据内容书写要求的规定：修改日期位于核准日期下方，进行过多次修改的，仅列最后一次修改日期，未进行修改的，可不列修改日期”，在30份说明书中有1份不符合此项规定，标注出了三个修改日期，有7份只有核准日期无修改日期，虽符合规定，但这说明很多厂家没有及时修改说明书，有厂家的说明书一次都没有修改，最早的版本还是2007年的，大多数厂家能及时修改说明书。3.2 药品名称、拼音项：30份内容均完整，30份说明书多按功能起名，如痰热清、血塞通、血栓通、舒血宁注射液等3.3 成分项：30份中药注射剂说明书中，成分项的标注率为100。其表示方法有两种，一种是提取的化学单体或有效部位，有

15、7份，占23.3；另一种是以被提取的中药名称表示的有23份，占76.7。此为成分来源，非主要成分，用中药名称标示中药注射液的主要成分不能准确表述发挥药效的主要物质，这样的标示方法原始、粗糙，不够全面。主要成分是中药注射剂产生疗效的物质基础，也是中药注射剂质量评价的依据，应该在药品说明书中有明确的标示。指导原则中要求，在成分项中应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等，成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致。从调查结果看两种标示方式均不够全面，以中药名称标示主要成分的以参麦注射液为例，其成分项标示为“红参、麦冬”，但红参和麦冬的比例如何？是单味提取后混合还是共同提取？是水提取还是非水溶媒提取？而正是由于提取溶媒或工艺不同会直接影响中药注射剂的有效成分，最终制成中药注射液所含的化学成分就可能不同，其药理作用和临床适应证就可能相差甚远。以化学单体标示有效成分的以脉络宁注射液为例，成分项标示为黄酮，但黄酮是来源于何种中药？